Skid di temperaggio soluzione di lavaggio GMP

BRINOX LEP 2.3 KK6762 Paket 9

Produttore
BRINOX d.o.o.
Numero di progetto
B-0001113-LEP2.3
LEP 2.3 KK6762 Pacchetto 9
Modulo
M024
Descrizione del prodotto
LEP2.3 – Unità di termoregolazione per soluzione di lavaggio
Numero di serie
1003572
Numero attrezzatura
20022782
Tag-Numero
MR-INH-VPR61-KK6762
Anno di costruzione
2020

Dati tecnici

Tipologia impianto
Skid di termoregolazione per l’industria farmaceutica per la regolazione precisa della temperatura di soluzioni di lavaggio ed eluizione.
Esecuzione compatta con struttura a telaio in acciaio inox su più livelli, con sistema di pompe, scambiatori di calore e valvole completamente integrati.

Dimensioni
Lunghezza 1920 mm
Larghezza 1365 mm
Altezza 1840 mm

Esecuzione
Skid di termoregolazione completamente premontato e isolato
Versione farmaceutica conforme ai requisiti GMP
Struttura industriale in acciaio inox

Materiali
Parti a contatto con il prodotto: acciaio inox 1.4435 / 1.4571
Telaio: acciaio inox 1.4301
Saldature secondo EN ISO 13920 D

Isolamento
Tutte le tubazioni e le apparecchiature completamente isolate
Isolamento ad alte prestazioni a cellule chiuse con guaina protettiva nera

Componenti principali

PU1021 Pompa di processo
PU9203 Pompa per fluido refrigerante
WT1001 Scambiatore di calore a piastre
WT1011 Scambiatore di calore a tubi alettati
BH9701 Vaso di espansione
Valvole di regolazione pneumatiche
Valvole a sfera in acciaio inox GEMÜ
Trasduttori di pressione
Punti di misura temperatura
Manometri
Quadro elettrico con segnaletica di avviso
Lhodpfx Agsyl Iwts Tsc
Canalette portacavi in acciaio inox

Fluidi di esercizio

Salmorra refrigerante mandata / ritorno
Soluzione di lavaggio (fluido di processo)
Aria compressa di controllo 6 bar

Tutti i collegamenti dei fluidi chiusi in fabbrica e imballati per il trasporto.

Prove di tenuta

Eseguite come prova di pressione con aria compressa.

DP-01
Fluido: aria compressa
Pressione di prova: 3,15 bar
Caduta di pressione: 0,13 bar
Data: 27.07.2020
Risultato: Superato

DP-02
Fluido: aria compressa
Pressione di prova: 3,28 bar
Caduta di pressione: 0,07 bar
Data: 26.07.2020
Risultato: Superato

Tempo di mantenimento pressione: 1 ora per ciascuna prova
Nessuna perdita rilevata

Certificati di calibrazione

Laboratorio di calibrazione LOTRIČ Metrology
Certificati conformi a EN ISO/IEC 17025
Campi di misura da –1 a 20 bar e da 0 a 10 bar
Calibrazione eseguita

Documentazione

Piano e rapporto FAT
Modulo di deviazione
Verifica disegno layout
Controllo manutenzione
Diagramma P&I
Prova di tenuta
Certificati di calibrazione
Certificato di fabbricazione 2.1 EN10204
Distinta materiali
Isometria As-Built
Turn-Over-Package completo

Stato delle verifiche

FAT eseguito
Prova di pressione superata
Calibrazioni disponibili
Esecuzione conforme PED
Documentazione farmaceutica completa

Applicazione

Termoregolazione di soluzioni di lavaggio ed eluizione in impianti di produzione biofarmaceutica
Adatto per ambienti GMP

Condizione

Impianto nuovo
Imballo originale
Mai utilizzato
Anno di costruzione 2020
Condizioni di fabbrica
Completamente documentato
Disponibile subito

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